GMP制药车间

 （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

 （二）生产特殊性质的药品，如高致敏**品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 

 （三）生产β-内酰胺结构类药品、性**类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

 （四）生产某些**类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

 （五）用于上述***）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

 （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

   制药车间生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

   制药车间应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2012年度部分客户：

ü 生物医药行业：中国科学院西北高原生物研究所；广州天宝颂原生物科技有限公司

ü 化妆品行业：霸王国际；

ü 电子半导体：科锐半导体；台湾光宝集团；广州旭丽电子；

ü 食品行业：七彩云南茶厂东莞分公司；

ü 能源金属行业：广东省先导稀材股份有限公司；阿特斯光伏电子(常熟)有限公司

ü 医药行业：佛山特种医用导管有限公司；佛山市优特医疗科技有限公司

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