保健品GMP生产车间认证程序说明

一、检查方法和评价准则
　　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容
　　根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序
　　对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
　　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：
　　　1、申请报告；
　　　2、保健食品生产管理和自查情况；
　　　3、企业的管理结构图；
　　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
　　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
　　　6、企业专职技术人员情况介绍；
　　　7、企业生产的产品及生产设备目录；
　　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
　　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
　　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
　　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
　　　12、其他相关资料。

（二）资料审查
　　　省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

（三）现场审查

（四）出具 GMP 审查结果报告

食品良好生产规范（GMP）
食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与**的**提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局； 
先进科学的生产加工的硬件设施装备； 
连续化、自动化、密闭化的操作流程； 
包装、贮存、配送的上等保安运行系统； 
完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统； 
健全的卫生、营养、质量“三级检测网”； 
严格的员工操作规程管理制度； 
食品质量的综合管理监控系统；