医药工业洁净室常见的表面****方法
常见的表面****方法有紫外灯照射,臭氧接触,过氧已酸、环氧已烷等气体熏蒸、**剂喷洒等。
清洁和**是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证清洁及**的彻底性,因此药品生产企业必须制定清洁与**规程,并定期进行验证,以确证清洁与**剂及浓度、**设备、**时间以及*后的环境监测。
A、紫外灯****
紫外线**灯(简称紫外灯)在其它**方法未使用之前,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的**,由于目前已有了其它好的**方法,洁净室内是否安装紫外线**力*强,紫外线波长为136~390nm,以253.nm的**力*强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面**;
B、臭氧**
臭氧广泛存在于自然界中,雷雨过后的空气有一种“清新”感觉,是因为空中放电产生臭氧,消灭了空气中的**和微生物净化了空气。人们在松林中也会嗅到臭氧的气味,是因为松树脂氧化产生臭氧。地球大气圈的平流层中,由于受太阳紫外线的强烈照射以及宇宙射线的激发而产生臭氧,这里臭氧集中形成一个臭氧层,它象一把保护伞挡住太阳的紫外线和宇宙射线使地球的生物免危害。科学研究表明,臭氧具有强烈的****作用。
臭氧(O3)的**原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对**有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了**内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,故称无污染**剂。它不但对各种**(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。
生产臭氧的原料主要是空气和电能,一般通过高频氧发生器(电子**器)来获得。**时,直接将臭氧发生器置于房间中即可,空气中使用臭氧**的浓度很低,只有几个PPm,可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。
臭氧**效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标主要有:臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器,并通过验证检查**数来确定**时间。
C、气体**
对环境空气的**传统做法是采用某种**液在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。**液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。
在所有的**液中,甲醛是*常用的,当相对湿度65%以上,温度在24~40℃时,甲醛气体的**效果*好,但采用过多的甲醛,会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面 ,顾应采用合理的**方法来进行。
甲醛****的气体发生量、熏蒸时间、换气时间等应以验证结果来*后确定。
D、**剂**
洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)在环境验证及日常生产时,应定期清洁并用**剂喷洒。常见的**剂有民丙醇(75%)、已醇(75%)、戍二醛、洁尔灭等。无菌室**我国药厂传统的方法是用甲醛熏蒸,国外药厂认为甲醛对人体有一定的危害,现普扁采用戍二醛(glutaraldehyde)喷洒,其方法是将戍二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中,在下班后或周未,无菌室内无人时自动喷洒,其喷洒量可以调节,时间可以设定,在喷洒期间空调系统应停止工作。
无菌室用的**剂必须在层流工作台中,用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。