GMP净化工程成本涨50％，整合成本偏高
据了解，目前我国上市并临床采用的近120种中药注射剂中，很大一部分是1985年以前的老品种。业内人士认为，这些“老产品”质量标准与现行标准相差很远，产品质量控制存在明显缺陷。而这部分品种也是引起中药注射剂**反应和**性问题的主要来源。“98版GMP越来越不适合对药品生产和**的监控和把关。”业内专家说。98版GMP，更多强调硬件设施，忽略对于药品软件的要求。“如果继续按照旧版GMP的要求，那么中药注射剂产业门槛仍然很低的，质量控制能力低下的企业，很容易进来。” 新的G M P标准，对中小企业来说，生产线的建设花费还不算大，但后期生产和维护成本巨大。据某中型药企工程师廖新(化名)介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建筑设备以及认证标准投入等在广东平均投资为500万到600万元。但是由于新GMP的运营成本与之前相比，将是成倍的增加。人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本，将比旧GMP时期增加50％。
初步统计，国内有70％的大容量注射剂车间要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版GMP的要求。”
据了解，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。新版G M P调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级标准。业内专家解释说，有“无菌要求”的中药制剂*后的精制工序至少应在C级洁净区完成。
据 了 解 ，新 版GMP规定严苛，导致药企纷纷叫苦，认为“新版GMP要求太高”，其中不乏大企业的反对之声。“转型成本太大，对大企业也是一个负担。而众多中小药企必将应声出局。”业内专家对新GMP的威力评估说。
据媒体报道说，由于大部分企业对新版GMP的担心都来自于投入产出比和技术设备能否满足要求两个方面，国家药监局对此表示，会给企业相当长的过渡期来适应新版GMP。
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