*终产品需要做设备验证吗？净化行业网

*终**产品需要做设备**验证吗？是不是只要控制好环境和人员，再做好设备清洗验证就可以了?

目前,**产品的设备**按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》执行。

具体如下：
**的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经**处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
**的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过**处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

**与**标准
一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行**和**。所用**与**设备必须有产品合格证和卫生许可证。

目前关于净化车间内使用的设备，如注塑机，包装机等关于清洗、**还没有法定的确认的要求。但是需要定期检测物体表面菌。
至于关于一些专用的清洗设备，例如超声清洗机，虽然还没有相关的正式标准，但ISO是有这些标准的。需要进行清洗确认。

其实，依据ISO13485关于过程确认的要**需要企业自己判断的，新的技术是层出不穷，而标准的建立永远是滞后的。
因此，ISO13485要求企业自己判断。另外，标准还要求进行风险管理，通过风险分析，评估。如果使用常规控制方法控制产品（过程）的某些性能风险太大时，企业应当采用风险控制的措施。而过程确认是很好的措施。

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