洁净区温湿度超标对药品的影响分析
GMP管理中对洁净区的温室度都有具体的要求，但是若在生产过程中温湿度超标后对药品有什么影响呢？
对药品：湿度过高，原料发潮，无论原料或制剂都不利于生产，尤其是水溶性、 吸湿性强的原料，在生产操作过程中就粘块儿。湿度过低，环境干燥，产生静电，原料吸附，飞尘大。温度过高，再加上生产设备的发热，对温度敏感的**就不能进行生产了。对人员：人员应处于适当的温湿度环境中进行生产操作，保证各环节的质量。如所生产的药品对温湿度度没有特别的要求，就应该控制到GMP规定的范围内。
温度太高对产品的影响很大，不管是产品的制作过程中还是对**的成分微生物影响。GMP管理中对洁净区的温室度的要求，目的更多是为区域内人员舒适和不会产生排泄和污物考虑的，若在问生产过程中温湿度超标后对药品有何影响，这要具体情况分析，温度高了，人员易出汗，造成污染，26－40度**更适宜繁殖，加速污染。温度低，除对温度有要求的药外，对药是有利影响；湿度高，药品易吸湿，人员易出汗，有加速**繁殖的有利条件，湿度过低，人易掉皮屑，对产品一般是有利影响。其实，GMP不是死的，根据不同产品的要求不同，都可放宽，一般经过验证和说明原因即可。中国人喜欢形而上学，很多人不明原委，但GMP要尊重科学。
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