分享一次GMP认证经历
2010年11月我受聘到一家制药厂做GMP认证，这时距离认证期限已经不到半年了。到任后的**件事就是开展一次自检，发现问题非常多。其中，三年以来的批生产记录就多达几百册，并且从格式设计到内容填写多处不符合GMP要求，*要命的是个别内容与已批准备案的工艺相悖。如果全部修改，无疑是巨大工程。关键是历史数据已无从知晓，即便是编数据也需要内行人来干这个活，可问题是没有人能干这个活。更重要的是今后不能再这样继续下去了。经过深思熟虑后我想出来一个办法，后来事实证明是成功的，讲出来供同行参考。
首先，按照GMP要求重新设计“药品生产批记录”；然后，把批生产记录的内容整合到员工绩效考核数据库中。每批药品生产前由生产部发出批生产指令和全套批生产记录给车间。每道工序完成后要及时上交批生产记录，录入数据库，自动计算劳动报酬。如果没填写批记录，则没法计算劳动报酬。如此，迫使各工序负责人必须及时填写记录，否则白干。如果记录填写错误，数据库会自动提示错误，要求更正；如果质量、物耗、收率出现主要和重大偏差，数据库会自动对该工序所有操作人员进行扣款；如果质量、物耗、收率超过预期，数据库会自动对该工序所有操作人员进行加奖。这种公开、公正、透明的激励机制，极大调动了员工的积极性和创造性，生产效率、产品质量、物料利用率、工序收率都获得明显提高。更关键的是填写的“批生产记录”比我想象的还要好。另外，每批记录后面附有三份自动报表：“批质量偏差汇总表”、“批物料平衡和物料利用率汇总表”、“批工序收率汇总表”。**反映了该批产品质量、成本、技术管理水平，揭示了存在的问题和改进的方向。每批产品生产结束后，车间主任都组织职工讲解汇总表数据的意义：指出对各道工序的奖惩金额、今后注意事项、纠正措施和改进项目等。做到打一仗，进一步，人人心中都有数。
汇总表还为偏差处理、质量回顾分析、建立纠正和预防措施提供了技术支持。
临近认证，根据新版GMP要求，我补充了一份“关于批生产记录的变更申请”，叙述以前批生产记录存在的问题，以及申请变更的理由；又做了一份“变更评估”报告，阐述变更存在的风险、意义和好处；还有“批生产记录变更实施方案”和质量授权人的批准签字。
认证时，尽管专家组对以前的批生产记录很有看法，但是他们想提的意见我们在自检报告中已经提过了，并且已经实施整改了。因此，他们觉得对以前的批生产记录进行检查已经没有意义，重点是对现在的批生产记录进行检查，检查结果是符合新版GMP规定，对批生产记录没有提出任何缺陷项。
经过这次认证，让我体会到新版GMP的合理之处：过去错了不要紧，重要的是持续改进。当时如果抽调人力去补记录和修改记录，不仅要浪费大量的人力物力，能不能通过认证检查都很难说。也不可能从根本上解决写错、抄错、漏项等问题。更不可能给未来提供一劳永逸的解决办法。
通过这件事也使我认识到，实施GMP不仅要靠专业技术人员，还要依靠广大职工的积极响应。要充分发动群众，打一场人民战争。只要能调动和激发全体员工的积极性和创造性，实施GMP管理就不是难题。关键是如何创造一个先进合理的激励机制。如何把GMP管理和绩效考核有机的整合到一起，创作出医药生产企业特有的经营管理模式。建议我们药学专业的同学们去和人力资源部门一起探讨这个问题，很快会获得答案。
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