无菌制剂对无菌环境的要求 净化工程网
GMP关于无菌制剂的无技能要求：无菌制剂的核心要**没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格。 1、无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准。
2、生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控。
3、建议高风险操作在隔离器中完成。
4、A/B级区不设水池和地漏。
5、关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表。
6、气流方式应能证明。
7、人员进入必须穿戴无菌衣鞋手套和无菌口罩。
8、操作结束人员撤出现场后的自净时间不应超过20min。
9、A/B级区应使用无菌的**剂和清洁剂。（如**酒精必须**过滤）。
10、生产用气体必须**过滤。
11、药品**剂和清洁剂的配制及器具的*终清洗用水应符合注射用水标准。
12、可*终** 药品用的**过滤宜串联两级过滤器。
13、每年需通过培养基灌装方式进行再验证。
14、胶塞和铝盖应**。
15、小车必须**。
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