原料药生产中的净化措施 净化工程网
原料药的生产净化措施：原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、霉反应或从天然物质提取制的，它是加工**制剂的主要原料。GMP规定原料药的质量标准中有热原或**内霉素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 质检实验室通常应与生产区分开。当生产操作和检验结果之间无互相不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
1、对于一些特殊的原料药品种，如无菌药品、强效敏***、某些甾体（**类）**、高活性、有毒有害**等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备生产。
2、对病毒的去除或灭活的敞口操作区除应与其他操作区分开外，应设独立的空调净化系统。
3、非无菌原料药干燥时，烘箱入口的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有亚高效空气过滤器。
4、为防止微生物污染，纯化水、注射用水和药液储罐的通气口应装有高效过滤器。
5、洁净区内应避免使用容易散发出尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员应控制到*低限度。
6、不得使用含有石棉的材料为过滤介质。
7、使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、有毒的有效措施。此情况下净化空气不宜循环使用。
8、生产过程中产生的三废应符合国家规定的排放标准。
9、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。
10、使用敞口设备或打开设备操作时，拥有避免污染的措施。
11、更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。
12、局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照GMP的有关规定。
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