新版GMP对制药用水方面的规定 净化工程网
新版GMP的制定吸收了欧、美等发达国家的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。相对于1998年修订的GMP增加了大量篇幅，共14章、313条。与旧版GMP相比，新版GMP更加强调软件和管理，在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制，流程跟踪等软件方面设定了更高标准。其不仅仅是简单的升级，而是质的跨越。业内人士认为新版GMP的发布将促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨，有利于提升制药行业的集中度，改变制药行业多、散、小的格局，将给制药装备企业带来新的契机，从而有利于整个行业国际竞争力的提升。
新版GMP在制药用水方面的规定①设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的**或**【第71条，完善条款】
②与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或**、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。【第74条，完善条款】
③纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性**滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。【第98条，完善条款】
④纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。【第99条，完善条款】
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