新版GMP关于质保部QA员的工作职责描述 净化工程网
1.主题内容与适用范围
1.1本规程规定了质量保证部QA员的工作内容与要求、责任与权限。
1.2本规程适用于质量保证部QA员。
2.职责
2.1质量保证部QA员按本标准执行。
2.2质量保证部经理负责检查监督。
3.工作内容与要求
3.1熟悉掌握《药品管理法》、《GMP》等法律法规和《中国药典》、《国家药品标准》等有
关药品、药用原辅料、药用包装材料的法定标准以及企业质量管理相关标准；熟悉掌握以
产品工艺规程和岗位SOP为主要内容的工艺技术文件。
3.2依据以上法律、法规和标准、规程等，在质保部经理的领导下，负责对药品生产全过
程进行质量监督，保证药品生产处于受控状态。
3.2.1深入车间（部门），按GMP要求和企业有关管理标准、工作标准的规定，对药品生
产过程中物料使用、中间产品质量控制、工艺卫生情况、关键工艺参数控制等进行监督。
3.2.2监督检查生产过程中工艺规程、岗位SOP、清洁规程、设备操作规程的执行情况，
及时纠正违章操作，发现偏差及时协助处理。
3.2.3检查各种记录凭证的填写是否正确、真实、及时，反映生产实际情况。
3.2.4检查各种状态标志是否正确，环境参数的记录是否及时、真实并符合要求。
3.2.5总结现场监控中发现的质量问题，及时采取措施协助解决或向部门经理汇报。对批
准的整改措施进行跟踪检查。
3.2.6总结监控中发现的工艺技术问题。协助工艺技术人员，进行解决，提高产品工艺技
术水平和质量水平。
3.3按《审核放行管理规程》的相关规定，负责物料和成品放行前批检验记录、批生产记录的审核。
3.3.1熟悉GMP相关知识，工作认真负责，做到记录审核准确无误。
3.3.2每批成品放行前，及时收集一切与该批成品相关的生产、包装、检验记录，按规定
内容进行审核，并签名。
3.3.3关键物料放行前，及时收集一切与该批物料相关的检验记录，按规定内容进行审核，
并签名。
3.3.4对审核中发现的问题，应及时进行调查核实。如属填写错误，应督促相关人员及时进行改正。如发现对产品质量有潜在影响的情况（偏差），应报告部门经理。
3.3.5记录审核后，交质保部经理进一步审核、签名。
3.3.6填写成品放行证或物料放行证，交质量受权人签名放行。
3.3.7成品放行证和物料放行证一式两份，一份交仓库，一份分别与批生产记录和批检验
记录一起归档保存。
3.4负责药品注册相关工作。
3.4.1熟悉国家药监局《药品注册管理办法》等相关法规，及时了解有关信息，并按其规定，结合本公司管理需要，及时办理产品再注册、包装备案、说明书核准、许可证变更、企业名称变更及原辅料变更等相关补充申请的申报工作。
3.4.2工作认真负责，按国家及省药监部门规定的统一要求和格式填报相关电子表格，打印纸质材料和准备相关资料。
3.4.3申报工作中，对于上级药监部门的意见，应及时向部门经理汇报；遇到难以决定的问题，亦应及时反映，并提出解决问题的建议。
3.4.4因工作需要出差，应执行公司有关规定。
3.5协助部门经理，对本部门人员进行GMP及相关知识的培训。
3.6做好用户来信来访的接待工作，对用户反映的问题认真记录、及时汇报，并协助部门
经理进行处理。对销售部收集反馈的用户意见和质量信息，及时汇报，提出处理意见。
3.7加强与供应部门的工作联系，收集整理供应商资料，参与对供应商的审计工作，负责
合格供应商名单的拟订和呈报，按规定要求建立供应商档案，并负责妥善保管。
3.8按企业管理标准的要求，负责包装材料设计稿和印制前样稿的审核，审核无误后，按
规定程序呈报有关领导审批。
3.9对有关部门提出的变更申请，按规定程序进行审核、呈报，并按要求填写相关记录。
3.10按文件管理有关规定，履行本部门负责的文件审核、发放、收回、监督销毁等职责以及本部门其它文件资料的归档保存工作。
4.责任与权限
4.1责任
4.1.1对因工作失职、监督不力造成不合格物料投入使用、不合格中间产品流入下工序、不合格产品出车间负责。
4.1.2对因主观原因未及时汇报现场监督、记录审核等工作过程中发现的质量问题或偏差而引发的后果负责。
4.1.3对因责任心不强，未及时审核有关记录而造成的**影响或损失负责。
4.1.4对因工作失职，未及时完成药品注册相关申报工作以及在申报工作中未及时汇报上
级指示或反映工作中的问题而影响公司正常的生产经营活动造成的**影响和损失负责。
4.2权限
4.2.1有权制止各类违章操作，并对违反质量管理规定的人和事提出处罚建议。
4.2.2有权制止不合格物料投入使用、不合格中间产品流入下工序、不合格产品出厂。
4.2.3对监督过程中发现的质量问题，有权越级反映。
4.2.4有权要求车间或质量控制部有关操作人员、检验人员及时上交记录；有权要求有关人员对记录中出现的问题按规定进行更正或纠偏。
4.2.5有权要求有关部门或人员按规定要求及时提供物料供应商资料、药品注册申报工作所需的相关资料等。
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