无尘车间非*终**产品的无菌生产操作示例 净化工程网
| 洁净度级别 | 非*终**产品的无菌生产操作示例 |
| B级背景下的A级 | 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法**过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具**后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 |
| B级 | 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具**后处于密闭容器内的转运和存放。 |
| C级 | 1.灌装前可**过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。 |
| D级 | 直接接触药品的包装材料、器具的*终清洗、装配或包装、**。 |
注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
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