无菌药品生产环境的空气洁净度等级划分 净化工程网
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 ·*终**药品
100级或10 000级背景下的局部100级：大容量注射剂(≥50ml)的灌封。
10 000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的*终处理。
100 000级：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。
·非*终**药品
100级或10 000级背景下的局部100级：灌装前不需**滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料*终处理后的暴露环境。
10 000级：灌装前需**滤过的药液配制。
100 000级：轧盖，直接接触药品的包装材料*后一次精选的*低要求。
·其他无菌产品
10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
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