制药企业净化工程设计应考虑的工艺布局 净化工程网

在固体制剂车间工艺设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序设计中，人物流分开”、“避免人物流交叉”的规定进行合理的布置，应遵循发下设计原则。

（1）进入洁净区的操作人员和物料不能用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。原辅材料和直接接触药品的内包材料，如果均有可靠的包装相互之间不会产生污染，工艺流程上也是合理的话，原则上可以使用一个入口。而生产过程中产生的废弃的包材，应设专门的出入口，以免污染原辅料和内包材料。进入洁净区的物料和洁净区的成品其出放口应分开设置。

（2）操作人员和进料进入洁净设置各自的净化风淋室或采用取相应的净化措施。如操作人员可经过沐浴、穿洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、外表清洁、口罩等）、风淋、洗手、手**等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、风淋、外表清洁、**等经缓冲室或会传递窗方式，实际是很不方便的。这是由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，传递窗尺寸不可能太大，时间长久易造成传递窗的损坏，起不到应有的作用。使用货淋或缓冲间比较好，缓冲间的门是双门连锁，空调送风。洁净区内设计时还应设置生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包料造成污染。由于操作售货员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好（发尘、湿热岗位较多），应在人员进入洁净区附近设休息间，内设置饮水机，以方便员工饮水。

（3）为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

    （4）在洁净区内设计流程、工艺操作、设备布置的前提下，相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设传送带来物料。尽量少用或不用洁净作室外共用的通道。

车间的出入口往往是昆虫、鸟类、鼠类进入车间的通道，因此车间的出入口要尽量少。整个车间主要出入口分两处，一处是人流出入口，即门厅；另一处是物流出入口，即收、发厅。车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送的水平，物料运送离不开人的搬运。大量物料、中间体、内包村的搬运、传递是由人工操作完成的，即人带着物走。所以不要陷入“人流、物流不交叉”的误解中去，以为人流、物流**不能交叉。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。

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