药品洁净车间QA主要工作职责汇总 净化工程网

一、公用部分： 

   劳保穿戴是否规范？ 

   洗手**、随手关门是否到位？    

   清场工作是否符合要求？ 

   记录填写是否及时、规范？ 

   产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？     

   各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ 

   生产设备是否有明显的状态标志？  

生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 

   生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？  

   生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？ 

   生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 

   设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 

   各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 

   各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 

   各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？ 

二、细则： 

1. 备料： 

    每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ 

    每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？

    每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 

    原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？    

2、粉碎： 

    所粉各物料是否与配制指令单相一致？ 

    粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？    

    到备料间**待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ 

   送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ 

    可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？     

3、配料： 

    每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ 

    送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

    称量是否有复核？ 

4、制粒： 

是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ 

生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？ 

5、干燥： 

    在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？  

    在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？  

与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？ 

6、总混： 

 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ 

   总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ 

   与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 

   到备料间**物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？  

7、压片： 

   与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

   设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ 

   岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？   

8、烘房： 

    每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？

    素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ 

    烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ 

    按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？    

9、中间站： 

    收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 

    是否明显区分不合格产品与待检产品？   

    若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ 

    各岗位**物料时是否凭清场合格证**下批物料？    

10、配浆、包衣： 

包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 

    配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？   

   在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ 

    在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的**、色差、粘片等情况？ 

11、择片： 

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 

    择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？  

12、联动线： 

    到中间站**各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ 

    与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格    、数量？ 

    生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？

不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ 

    生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？   

    生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？   

13、贴标机： 

    每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？   

    生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？ 

    用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？   

14、铝塑： 

    到中间站**各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？   

    与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 

    铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 

    铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ 

     经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？  

15、枕包： 

     所**枕包材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ 

     刚开始时，枕包袋上的生产日期、批号、有效期是否与包装指令单上相应内容相一致？ 

     设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？若有异常是否及时采取措施？

 枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格的产品，若存在是否有明显的分隔？ 

16、装盒： 

     到标签库所**的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ 

生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等） 

17、喷码： 

     在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ 

     生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？ 

     应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？    

18、热缩： 

     若有箱码是否采取了措施避免混箱？  

     生产过程中是否随时检查热缩情况？ 

     在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有���期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 

19、大包装： 

     在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？

     在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 

     每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？ 

分享资讯来自：http://www.dgsuncum.com   转载请注明出处

净化工程设计：http://www.suncum.com.cn

空气净化设备：http://www.xhjh.com.cn

即时咨询专线：0769-8870 8899  189 2826 0088 罗经理