面对新版GMP，企业改造不了将面临着倒闭 净化设备网

    9月3日，国家食品药品监督管理局又向38家药品生产企业颁发了《药品GMP证书》，但至少还有70%的无菌药品的生产企业在规定时间内尚未完成认证。2013年12月31日前未达到新版药品GMP要求的无菌药品的生产企业将有数百家，它们将面临直接退市的风险。　　

    新版GMP自颁布以来一直备受企业关注，而2013年年底及2015年年底两个时间节点更是牵动着制药企业的神经。新版GMP规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业在2013年12月31日前未达到新版药品GMP要求的企业（车间），期限后不得继续生产药品。在2015年年底，所有的制药企业都要通过GMP认证，否则将退出市场。新版GMP就像一个定时炸弹会随时引爆。在认证大限仅剩3个月时间，国内无菌药品生产企业的境遇可谓"冰火两重天"。　　

    根据国家食品药品监督管理局*新信息显示，国内共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年7月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家，占无菌药品生产企业总数的25.9%。9月3日，国家食品药品监督管理局又向38家药品生产企业颁发了《药品GMP证书》，但还有70%左右的企业尚未完成认证。这些企业以中小药企为主，在剩余的3个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。　　

    进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。但国家食品药品监督管理局依然强调"标准不降低，时间不延长"的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须停产，彻底堵死了仍未获得认证药企的"救赎"之路。　　

    本次大限对于中小无菌药品生产厂家来说无疑是一次巨大的打击，1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场，"2011年至2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致近千家中小药企倒闭。"中国医药企业管理协会副会长于明德预计。　　

    我国药品生产企业多、小、散、乱的格局未根本改变，整体水平不高。新版标准比之前严格很多，有些甚至比国际标准还苛刻，这对不少企业来说是艰巨的挑战，这是70％未通过认证的主要原因。国内目前的制药机械企业状况可以用多、小、低来概括。　　
    "多"--中国目前的制药机械制造商应该是全世界*多的，约有一千多家，产品大概涵盖三千多个品种与规格。　　
    "小"--相对来讲，大概90%以上的制药机械厂家生产规模一般是在几百万元，国内的销售额能够超过一个亿以上的厂家比较少。　　
    "低"--即"低技术含量"、"低成本销售"。　　

    新版GMP有利于促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，新版GMP实施之后，给制药界带来**性的变化。业内已经形成的共识是新版药品GMP将为我国制药行业的发展带来一次发展契机。不管你愿不愿意，暴风雨已经来了，GMP认证是企业必过的一关。一位业内人士坦言，通过新版GMP*难过的是资金关，根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。*终有25％药企没有通过认证直接退出了市场。如果50%的制药企业通过，预计需要4000多亿元资金。面对更为严格的新版GMP，庞大的资金需求无疑是中小企业的一大难关。业内人士保守估计，每家企业的认证至少需要投入1000万元以上。根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素，每条生产线的改造就要耗费几百万到几千万元不等。进口设备虽然可能符合生产标准，但是价格普遍较高，约为国产设备价格的5至10倍。在当前基本**价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍，大大加重了企业的负担。

　　目前国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以，以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利，中小企业面临的压力可想而知。通常无菌制剂的新版GMP改造至少需要3至5个月时间，而且，要求生产企业*好拥有半年以上库存，这对于那些一个剂型只有一个车间生产的企业是个挑战。不少中小药企表示，由于企业没有多条生产线，无法进行轮流生产，且进行硬件升级改造需要较长的周期，因而企业在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面，使品牌和利益受到损害。但是，如果企业不果断停产改造，则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP认证而被淘汰出局。　　

    当然，耗费的不仅是**，还有时间，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本，也让部分中小企业有些犹豫。作为中小企业，面临资金短缺带来的压力。但是如果因为资金吃紧就放弃改造，则对药厂影响更大。100%的机械更新换代如果做不到，那么通过改造老版制药机械，使用维修保养之后能够达到新版GMP要求的机械也是不错的尝试，这样就可以解决100%更新机械带来的资金短缺问题。
    面对新版GMP，有一些企业资金匮乏，改造不了就面临着倒闭。优胜劣汰是一个市场经济竞争的必然结果，市场经济不可能让所有的企业都生存。面对困难，企业必须自己想办法通过。

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