我国颁布的各版GMP的章节与条文对比 净化设备网

    我国自1988年颁布**个《药品生产质量管理规范》（GMP）指导药品生产以来，极大地推动了药品生产企业的质量管理活动，对提高药品质量，保证人民用药**起着重要的作用。随着改革开放的不断深入，我国医药工业又有了飞跃的发展，医药工业管理的科学水平得以不断的提高，为适应这种飞速发展的需要，积极参与国际医药市场竞争，我国于1992年对GMP进行了**次修订，使条文更加完善，管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业（车间）相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结，我国于1998年又重新修订了GMP，并于1999年8月1日正式实施。

　　《药品生产质量管理规范》（1998年修订）是在总结了前两版《规范》实践经验的基础上，紧密结合我国国情而修订的。《规范》（1998年修订）条理更为清晰，标准更为明确，便于实施过程中的具体操作，又注重与国际标准接轨，利于与其它国家交流GMP工作。

我国GMP各版本章节、条文对比

  从表可以看出：①　条文从49条增至78条再增至88条，逐版增多。内容不断充实；②　章节不变，皆为14章。1998年修订本与1992年修订本相比较，1998年修订本章节内容不仅包括了1992年修订本的各章节内容（其中包装与贴签并入生产管理章中），且内容更趋完善及可操作性。不仅强调了人员与厂房的重要性，而且突出了与之相对应的机构与设施的重要性；不仅强调了物料的定点供给，并且明确规定了“药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录”，从而实现了从物料采购到厂家设施、人员机构、生产设备、生产工艺及产品售后质量跟踪全过程的质量监控管理。尤其重要的是GMP（1998年修订）将验证突出成章，达到预防为主，变管结果为管因素，依靠科学管理的理论、程序和方法，使药品生产的全过程始终处于受控状态，从而确认生产质量管理系统有关要求的合理性，达到产品质量连续、稳定的均一性，使药品生产企业做到质量优良、生产有序*低消耗，*佳服务。

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