阻碍兽药GMP行业发展的难点分析

　　与发达国家相比，我国的兽药开发和生产的产业化仍比较落后，主要存在以下一些问题:一是生产企业数量多、规模小、生产条件简陋、技术水平差。二是原料药紧缺，原料药与制剂生产比例失调。大部分兽药企业都是制剂厂，原料来源依靠人药厂或进口，企业缺乏自主开发生产兽用原料药的技术和能力。近年来，有一批新药相继上市，但均为仿制**，自主开发的产品****，国内兽用原料药与制剂的比例为1:2一1:3，而国外则为1:5一1:7。近年来，部分兽药生产企业开始认识到发展原料药生产的重要性，应加大发展兽用原料药生产，以满足兽药发展的需要。三是新兽药研究开发能力比较弱，与人药厂或国外同行业比较，差距较大。我国近巧年来除了使用传统***产品外，主要依赖仿制国外开发的喳诺酮类**，自主开发的**兽药仍为空白。

　　1、现阶段兽用化学**开发主要技术制约因素我国*早进行兽药研究并在多年来保持**地位的中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等机构，先后开展了新兽药的创制研究，有几个一类新兽药先后推向市场并产生了巨大的经济和社会效益。近年来也相继有一些地方和企业的研究所成立，尤其近10年来，一些医药企业迅速加人到兽药的开发中，产品主要以仿制和引进国外技术为主。但现阶段仍然有诸多的技术问题制约着国内兽药产业的发展。

　　2、**生产技术缺乏，**水平严重不足

　　长期以来，国内兽药主要以仿制为主。“九五”和“十五”国家攻关计划中，2个饲料添加**“哇塞多”和“喳胺醇”，属于喳呢琳类化合物母核结构，但目前还没有形成结构创制**，正在自主开发的其他创制兽药还没有。在国内，与人药研究水平相比，兽用化学结构**的研究水平相差很大，而国内医药**研究技术与世界发达国家的差距也在30年以上。

　　3、兽用化学**开发专业化程度低

　　国内的兽药研究主要分布在几个研究所和一部分高校中，在研究机构内学科的综合优势不强，很难形成研发综合实力。高校教学人员往往身兼数职，担任繁重的教学任务，兽药科研很难作为**重任去完成。影响了所承担任务的实施和实际结果。在新药临床各期评价上，缺乏专业的、高水平的、具备公认权威的研究机构。

　　4、制药设备性能较差，国产化程度低

　　国内的制药设备，尤其是高性能的设备主要依赖进口，国产化程度低。而相关的兽药研制实验和测试仪器基本依靠国外，制约了研究工作的开展。由于进口仪器的高昂费用所限，对研究试验设施的改善带来很大困难，国内相关兽药研发机构的设施配置普遍满足不了要求。

　5、兽药新制剂研制技术不足

　　兽医药剂学是一门科学，兽药新制剂研制需要具备专门的基础理论并与生产实践相结合。兽用化学原料药的研制开发是根本，但*终临床使用则是以制剂的形式实现的，理想的**制剂可使**的临床效果和生产效益实现*大化。

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